日本国内で医療機器を製造販売するには、PMDAや認証機関への適切な申請が不可欠です。
株式会社ES-PACIOが運営する「MedRegi -メドレジ-」では各申請フェーズに応じたコンサルティングを提供し、スムーズな承認取得を支援します。
- PMDA申請手続
・医療機器のクラス分類
・PMDA へ認証・適合サポート
・適合性確認試験のサポート
・申請書類作成
・レビュー - ISO認証機関手続
・認証・適合支援
・ISO13485取得支援
・GVP ・ QMS適合サポート
・電気安全試験・EMC試験対応 - その他のサポート
・販売戦略コンサルティング
・海外市場向け規制対応・承認・認証取得後のフォロー（更新申請・品質管理支援）
新発品・後発品どちらも可能
MedRegi -メドレジ-では、新発品・後発品問わず、開発された医療機器や医薬品を実際に使用するための承認・許可・認定取得のサービスを行っています。
プログラム医療機器の申請の実績も多数
2014年に施行された医薬品医療機器等法により、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラム（ソフトウェア）も医療機器として規制対象となりました。
これに伴い、多くのプログラム医療機器が開発され、製造販売承認が進められています。
当社では、これらプログラム医療機器の薬事申請に関するサポートを提供し、円滑な承認取得を支援いたします。